藥品的質量是保障患者安全與療效的基石。隨著全球制藥產業的快速發展，藥品的研發與生產日趨復雜，傳統的“終點檢測"模式已無法滿足現代藥品質量控制的需求。在ICH Q2最新修訂版和ICH Q14中，明確倡導“分析質量源于設計 (AQbD)" 理念，強調在方法開發全過程中融入風險評估、科學設計和對關鍵變量的深入理解，以實現更高效、更可靠的質量控制體系。

核磁共振 (NMR) 基于成熟的物理原理，在滿足 AQbD 要求方面具有優勢。NMR的固有定量屬性和可預測的變量控制能力，使其在分析方法的整個生命周期中，相較于其他技術更為簡單。通過支持平臺化方法，NMR兼具靈活性和穩健性，能將質量融入到每一道分析程序中。

布魯克的臺式Fourier 80核磁共振波譜儀占地面積小、無需制冷劑、無需維護，非常適合將核磁共振的優點帶入質量控制實驗室，可以直接實施藥典或內部定性和定量程序，實現端到端自動化。

Fourier 80遵循通用的NMR原理，有助于推進儀器和方法的生命周期管理。

•  簡化系統確認與監控

•  加速方法驗證

•  提供直觀明了的風險評估

•  支持平臺化方法

•  無偏差分析

•  允許直接的不確定度分析

•  無需使用相同的參考物質

•  簡化研究

02. 用于質量控制的分析工具箱

穩健、高效的理想定性分析工具

憑借NMR技術的通用性和特異性，Fourier 80支持穩健的鑒別測試，無需管理參考標準物質。NMR定量分析圖譜允許設定特定的數值驗收標準，避免主觀臆斷，從而增強信心。由于測試過程是非接觸式的，無需儀器準備，NMR可有效防止交叉污染風險，并加速質量控制測試。

03. 內置GMP支持，確保合規

布魯克 GxP 套件包含將Fourier 80集成到受監管環境中所需的全部組件和功能，可幫助實驗室充分實現GMP合規性和數據完整性，符合21 CFR第11部分和EU-GMP附錄11的要求。

•  電子簽名

•  完整的審計追蹤功能

•  IQ/OQ協議

•  先進的用戶管理

•  GxP認證工程師

適用于所有實驗室布局的靈活解決方案

布魯克解決方案可滿足各種實驗室需求和組織架構，同時不影響合規性：

•  GxP Readiness Kit for Fourier 非常適用于小型實驗室或單臺NMR的設施。該套件以具有競爭力的價格，提供所有實現合規的工具，獨立安裝使用。該系統可直接在工作站進行管理，數據在本地安全存儲。借助專用的簡版用戶界面 (GoScan)，非專業操作人員僅需幾步即可完成樣品提交。

•  GxP Readiness Enterprise Kit for Fourier 非常適用于配置多臺NMR系統或分布式布局的實驗室。該客戶端/服務器架構支持在整個組織內連接和管理多臺波譜儀。操作人員提交樣品后，審核人員可通過用戶友好型安全Web界面 (Mdrive)，從任何授權位置訪問數據。其內部數據庫可確保數據完整性，且便于全球范圍內的訪問，簡便而高效。

質量控制分析方法需要實現全自動化，以消除人工處理的偏差、確保效率，并盡可能地減少操作人員的培訓量。通過Fourier 80的自動進樣器，能夠實現全自動、合規的NMR常規QC測試，該自動進樣器可容納多達120個樣品。結合布魯克軟件（Topspin、ICON-NMR、GoScan、Mnova），和布魯克GxP套件，最大限度地提升了信心、效率和樣品通量。

▍關于布魯克：

布魯克 (Bruker) 集團是高性能科學儀器以及分析和診斷解決方案的開發商、制造商和分銷商，總部位于美國。集團旗下的布魯克拜厄斯賓 (Bruker BioSpin) 長期專注于先進磁共振和臨床前成像設備的研發制造，是核磁共振技術的先驅，致力于為生命科學、材料研究和工業生產等領域提供NMR解決方案。作為布魯克桌面核磁共振產品線在中國制藥行業的總代理，上海昊擴將提供布魯克在制藥領域從研發到生產的NMR解決方案。

▍關于上海昊擴：

上海昊擴科學器材有限公司成立于2019年，總部位于上海，是一家實驗室設備/耗材及分析儀器的專業服務商。公司致力于為生物、醫藥、物性檢測、化工分析、食品、工業生產等相關領域客戶提供國內外高科技專業設備以及技術咨詢服務。